Reseña

Los resultados de las mediciones se utilizan para tomar decisiones sobre asuntos relacionados con el
comercio nacional e internacional de productos y servicios, la salud de los consumidores, el establecimiento
de políticas o regulaciones, entre otros. La información que generan los métodos químicos de medición
puede, por ejemplo, ayudar a establecer si la concentración de un contaminante en el agua potable excede
el nivel al partir del cual su presencia se considera peligrosa, soportar procesos de exportación de alimentos
frescos o procesados, determinar si un lote de producción de un cosmético no presenta un riesgo para el
consumidor, o si una muestra biológica de un deportista contiene marcadores que evidencian el consumo de
sustancias prohibidas. El impacto que puede tener este tipo de decisiones obliga a que los métodos analíticos
generen resultados de la calidad adecuada, lo cual se puede garantizar a través de la validación del método.
Esta guía tiene como objetivo describir algunas de las metodologías más empleadas en la validación de
métodos químicos de tipo cuantitativo y brindar recomendaciones de tipo práctico que permitan realizar una
evaluación adecuada y objetiva de los métodos de medición. En la actualidad existen distintos enfoques
desde los cuales puede abordarse una validación, pero el propósito común siempre es definir requisitos analíticos y documentar pruebas objetivas que demuestren el alcance de esos requisitos, evaluando los
factores que influyen sobre el proceso de medición. Dependiendo de la aplicación, para cada caso el proceso
de validación tendrá características diferentes, por lo que en esta guía se pretende mostrar algunas de las
estrategias más comunes empleadas en la validación de métodos.
El presente documento es una guía completa para la validación de métodos analíticos que puede ser
aplicada en diversos campos de la ciencia y la tecnología. El documento se encuentra dividido en tres
secciones que cubren los aspectos fundamentales de la validación de métodos. En la primera sección se
presenta una visión holística del proceso de validación de métodos, explicando su importancia, los niveles
de validación y algunos de los conceptos básicos que se necesitan para llevar a cabo este proceso de
manera efectiva. En la segunda sección se presentan conceptos básicos de estadística y las pruebas
estadísticas más comunes que se utilizan en la validación de métodos. Finalmente, la tercera sección cubre
en detalle todos los parámetros de validación, incluyendo la precisión, la exactitud, la linealidad, la
selectividad y la robustez, entre otros. Cada parámetro se explica en detalle y se ofrecen ejemplos y casos
de estudio para ayudar al lector a comprender mejor la aplicación práctica de estos conceptos.